ISO／IEC17025について

ISO/IEC17025は、国際標準化機構によって策定されました。試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項（General requirements for the competence of testing and calibration laboratories）の国際標準規格なのです。ISO/IEC 17025はISO 9001:1994をベースに、試験所・校正機関に対する固有の要求事項を付加した規格です。 試験所・校正機関の能力を認定機関が認定する際の基準として利用されます。 ISO/IEC 17025の認定を受けた試験所・校正機関が発行する証明書類には、認定マークを記載することができ国際的に通用する証明書としての信頼性を高めることができます。

ISO9001では、事業所全体の品質システムが認証登録されますが、製品の品質そのものを保証することはありません。分析サービス業で言えば試験所全体の品質システムを認証しますが分析試験結果（試験報告書）の品質を保証するものではありません。これに対してISO／IEC17025は分析試験結果の品質を保証するものです。そのためISO／IEC17025では、認定範囲が事業所全体ではなく、一つの試験対象物質とそれに対応する特定の分析試験法、例えば高分子材料の引っ張り試験、酢ビ製品に関するガスクロマト分析というように、製品と試験法の組み合わせの一つ一つが審査され、認定が与えられるものです。したがって、ISO／IEC17025は特定の試験方法を実施する技術的な能力があることを権威ある第三者が認定する制度です。しかも毎年定期的に品質システムと技術管理の審査を受け、問題があれば認定を取り消されます。

ISO／IEC17025　についての規制について
ISO／IEC17025は試験所および校正機関の能力に関する国際規格であり、その適用により試験および校正の結果の信頼性と正確性が保証されることを目的としている。この規格は管理システムの要求事項と技術的要求事項の二つの側面から構成され品質管理の仕組みと技術的能力の両面で高水準を維持することが求められる。管理システム要求事項には、文書管理、内部監査、是正処置、改善のためのプロセス管理などが含まれ、これにより組織全体の運営の一貫性と透明性が確保される。技術的要求事項には、試験方法の適正な選択と検証、測定機器の校正、試験環境の管理、技術スタッフの資格と能力、試料の取り扱いなどが規定されており、これらにより試験結果の再現性と信頼性が担保される。さらに、ISO／IEC17025は適用される試験の種類や範囲を明確に示し、試験所の特定分野での専門性を証明することができる。規制の運用面では認定機関による定期的な監査と評価が義務付けられており、不適合が発見された場合は是正措置の実施が求められる。これにより規格の要求が継続的に維持される仕組みが整えられている。ISO／IEC17025の取得は国際的な信頼性の証明となり、製品の品質保証や国際貿易における技術的障壁の低減に寄与する。また、規制は国ごとに若干の差異が存在するが、基本的な枠組みは国際的に統一されているため多国籍企業や輸出入業者にとっても重要な指標となる。特に環境試験、食品安全、医療機器、材料試験などの分野でその適用が顕著であり、これらの分野においては法令遵守と品質保証の両立を実現するためにISO／IEC17025認定の取得が不可欠である。規制の厳守は製品トレーサビリティの確保や消費者保護にもつながり、社会的信頼の向上を促す。今後も技術革新や国際標準の変化に対応する形で規制内容は更新され続けることが見込まれ試験所は継続的な改善を求められる。総じてISO／IEC17025の規制は試験および校正の品質保証に不可欠な基盤であり技術的専門性と管理の両面での高度な水準を維持し続けることが社会的責任として求められている。